食藥署指出,歐盟去年7月開放奈米化二氧化鈦用於防曬化妝品中,正式修正二氧化鈦心管理新規定,只要奈米化二氧化鈦和二氧化鈦加總含量在25%以下,就可改列一般化妝品管理,業者不用再跟食藥署申請就可以上市。目前領有許可證的產品,未來不用再申請延長許可證。
但食藥署也提醒,台灣雖然跟進歐盟放寬低濃度的奈米化二氧化鈦,但針對奈米化二氧化鈦濃度超過25%的噴霧型產品,日前仍無法確定其安全性,還需要謹慎評估。目前關於奈米化二氧化鈦的新規定預計上半年會公告實施。
目前已使用奈米化二氧化鈦防曬用品,未來許可證到期,假使合乎新規標準,就不須要重新申請,能夠成為一般化班品管理;但濃度超過25%或噴霧形式產品,由於考慮安全性,仍然需要申請許可才能上市,新規預計今年上半實施
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連結:預告修正化粧品中含Titanium dioxide成分管理規定(衛授食字第1051609804號)(TFDA公告)
- 化粧品含有Titanium dioxide(二氧化鈦)成分(奈米化且產品劑型為噴霧劑者除外),其含量百分比為25%以下者,以一般化粧品管理,並依下列規定辦理:(一) 原領有之該含藥化粧品許可證,其有效期限屆滿,無須向本部辦理展延手續。(二) 化粧品同時添加二氧化鈦及奈米化二氧化鈦者,其兩者總量仍不得超過25%。
- 化粧品添加二氧化鈦或奈米化二氧化鈦有下列情形之一者,仍應申請含藥化粧品查驗登記,並依據本部104年4月7日部授食字第1041601904號公告「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料」,檢附相關技術性資料以供審查:(一) 二氧化鈦及奈米化二氧化鈦總量超過25%者。(二) 含有奈米化二氧化鈦成分,且產品劑型為噴霧劑者。
- 化粧品添加二氧化鈦或奈米化二氧化鈦成分作為防曬劑用途,且產品宣稱或標示防曬係數者,廠商需備有防曬係數之檢測相關資料供衛生主管機關檢查。
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小編評:其實跟以前的規範差不多,只是加入了奈米成分綜合管理而已。